2016医疗器械进口报关代理操作指南

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗设备属于特殊商品，进口医疗器械须有医疗行业经营资质。恒邦国际物流代理医疗器械进口报关，分享医疗器械进口资质、进口单证及进口报关流程。

一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

1.风险程度低：实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械； 

2.中度风险：需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械； 

3.较高风险：需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  

二、医疗器械进口资质

1.国内收货人具备医疗器械经营许可证； 

2.提供营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）、医疗器械注册证； 

3.进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）  

三、进口医疗器械所需单证

1.国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械报关公司注册证与医疗器械注册登记表； 

2.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3c）； 

3.部分设备需要办理自动进口许可证（o证）； 

4.设备的照片，铭牌，设备技术参数，最终用途，中文说明书等； 

5.进口合同、箱单、提货单、委托报关报检协议等，二手医疗设备不允许进口。

四、医疗器械进口报关报检

1.申报：提交完整进口单证，且如实填写医疗器械的商品名称、规格、型号、批号、有效期、生产日期、生产厂家、进口数量、进口价格、进口日期等项内容；

2.检验检疫：法检商品向当地商检申报，开箱检验，无质量问题出具商检证书；

3.海关接受申报，审核无异后，出具税单缴税放行。

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