医疗器械可以进出口吗，海关有哪些监管要求

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

一、医疗产品分类目录

原国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械分类目录》进行了修订，并于2017年9月正式发布，于2018年8月1日正式实施。修订后的《医疗器械分类目录》共22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。

二、医疗器械产品的海关税则号

医疗器械的海关税则号主要集中在税则9018、9021、9022、9402等品目，在进出口报关和出口退税时根据不同产品查找对应的海关税则号，以下列举了部分医疗器械产品的海关税则号与名称以供参考。

三、医疗器械备案管理

1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.向我国境内出口医疗器械的境外备案/境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案/注册，申请资料和备案/注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

四、医疗器械进出口监管

1.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求，一般不实施商品检验，对6307900010等5个10位商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。海关对进口高风险呼吸机进行重点监管，由北京、天津、大连、上海、青岛、武汉、广州等地海关开展相关检验监管工作。

2.进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械，医疗器械注册证有效期为5年。进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。